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400-901-5099
全部商品分類
心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172401042
注冊(cè)人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白校準(zhǔn)品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

0.5mL/瓶×5(5個(gè)水平）

結(jié)構(gòu)及組成

抗人心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白、20mmol/LTris-HCl緩沖液（pH7.5）、人血清（含量5%）。標(biāo)示值范圍：水平1：（5.0±0.7）μg/L，水平2：（10.0±1.5）μg/L，水平3：（20.0±3.0）μg/L，水平4：（80.0±12.0）μg/L，水平5：（160.0±24.0）μg/L，批特

適用范圍

與該公司生產(chǎn)的心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）配套使用。用于臨床檢驗(yàn)心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白項(xiàng)目的系統(tǒng)校準(zhǔn)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為24個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品符合《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）》中“校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗(yàn)資料”的要求，故該產(chǎn)品無需提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料、臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-10-20
有效期至
2022-10-19
變更情況
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