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400-901-5099
全部商品分類
凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20182400310
注冊(cè)人名稱
北京樂(lè)普醫(yī)療科技有限責(zé)任公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡（電化學(xué)法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

產(chǎn)品型號(hào)：PT-S1-01

包裝規(guī)格： 1人份/袋、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。

結(jié)構(gòu)及組成

每盒含1/10/25/50人份凝血酶原時(shí)間檢測(cè)卡、1份CODE卡（內(nèi)含校準(zhǔn)信息）。其中檢測(cè)卡主要由親水膜、雙面膠、電極片、化學(xué)試劑組成?；瘜W(xué)試劑包括凝血酶原時(shí)間檢測(cè)試劑（試劑一）和質(zhì)控品檢測(cè)試劑（試劑二），試劑一主要包含組織因子（約16.0%）、牛血清白蛋白（約11.2%）和其他非反應(yīng)成份（約72.8%），試劑二主要包含牛血漿凍干粉（約7.9%）、牛血清白蛋白（約18.1%）和其他非反應(yīng)成份（約74.0%）。


適用范圍

本產(chǎn)品用于體外對(duì)未經(jīng)抗凝處理的人新鮮指尖毛細(xì)血管全血的凝血酶原時(shí)間進(jìn)行測(cè)定。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
儲(chǔ)存于2℃～30℃，有效期12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
無(wú)
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-10-08
有效期至
2023-10-07
變更情況

生產(chǎn)地址：“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層”變更為“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓三層，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路37號(hào)7-1樓五層”。

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(批準(zhǔn)日期：20181019)
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