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降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊證編號

京械注準(zhǔn)20152400286

注冊人名稱

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

管理類別

第二類

型號規(guī)格

試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL

試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL

試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris（三羥甲基氨基甲烷）緩沖液 100mmol/L；試劑2：包被PCT抗體的膠乳顆粒0.2%；校準(zhǔn)品(液體)：HEPES(4-羥乙基哌嗪乙磺酸)緩沖液20mM，降鈣素原（水平1：0 ng/mL、水平2：0.2～2 ng/mL、水平3：1～3 ng/mL、水平4：3～10 ng/mL、水平5：10～30 ng/mL、水平6：40～70 ng/mL）；質(zhì)控品(液體)：HEPES(4-羥乙基哌嗪乙磺酸)緩沖液20mM，降鈣素原（水平1：0.3～3 ng/mL、水平2：3～10 ng/mL）。注：不同批號的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異。

適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清或血漿中降鈣素原的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

2℃~8℃密封避光保存，有效期12個月。

備注

附件

注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/京0292-2014）、說明書

其他內(nèi)容

1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料”。降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）于2015年02月28日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載明要求繼

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-02-13

有效期至

2025-02-12

變更情況

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