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400-901-5099
全部商品分類
肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152401138
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
肌酸激酶MB同工酶測定試劑盒(免疫抑制法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1：60mL×8 、試劑2：60mL×2；
試劑1：60mL×3 、試劑2：45mL×1；
試劑1：50mL×4 、試劑2：25mL×2；
試劑1：60mL×1 、試劑2：15mL×1；
試劑1：68mL×3 、試劑2：17mL×3；
試劑1：68mL×3 、試劑2：51mL×1；
試劑1：20mL×1、試劑2：5mL×1；
1200測試/盒(試劑1：68mL×2、試劑2：17mL×2)；
2400測試/盒(試劑1：68mL×4、試劑2：17mL×4)；
1750測試/盒(試劑1：100mL×2、試劑2：25mL×2)；
結(jié)構(gòu)及組成


試劑1：緩沖液 100 mmol/L
氧化型輔酶Ⅱ 2.0 mmol/L
Mg2+ 10mmol/ L
試劑2：二磷酸腺苷 2 mmol/L
N-乙酰半胱氨酸 20mmol/L
磷酸肌酸 30mmol/L
葡萄糖-6-磷酸脫氫酶 ＞1500U/L
己糖激酶 ＞3000 U/L

適用范圍

用于體外定量測定人血清中肌酸激酶MB同工酶的活性。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
“HITACHI 7020/7080/7100/7180/7600/3110/3100/LABOSPECT 008 AS、Toshiba TBA-40FR/TBA-120FR/TBA-2000FR/TBA-FX8、Beckman AU400/AU480/AU640/AU680/AU2700/AU5400/AU5800/DXC800、西門子 ADVIA 2400/ADVIA Chemistry XPT/Dimension Xpand Plus、雅培 ARCHITECT c 8000/ARCHITECT c
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