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全部商品分類
膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400967
注冊(cè)人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1：2×40 mL、試劑2：1×16 mL

試劑1：2×60mL、試劑2：2×12mL

432測(cè)試/盒（試劑1：2×60mL、試劑2：2×12mL）

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1（液體）：焦磷酸 pH 7.6 75 mmol/L，六氰基高鐵酸鹽（Ⅲ） 2 mmol/L；試劑2（液體）：丁酰硫膽堿 15 mmol/L。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中膽堿酯酶的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃ ~ 8℃密封避光保存，有效期18
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號(hào)），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。膽堿酯酶測(cè)定試劑盒（丁酰硫代膽堿底物法）于2015年10月15日獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，由于該產(chǎn)品的注冊(cè)證中未載明要
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-13
有效期至
2025-03-12
變更情況
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