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全部商品分類
前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162400561
注冊(cè)人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
前白蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL；
試劑1:24×4.2mL、試劑2:12×2.9mL；
試劑1:3×60mL、試劑2:3×20mL；
試劑1:6×20mL、試劑2:3×11mL；
試劑1: 1×60mL、試劑2: 1×20mL；
試劑1: 1×45mL、試劑2: 1×15mL；
試劑1: 1×18mL、試劑2: 1×6mL；
480測(cè)試/盒（試劑1:3×20mL、試劑2:1×20mL）；
校準(zhǔn)品（液體，4水平）：4×1mL；
質(zhì)控品（水平1）：1×1mL；
質(zhì)控品（水平2）：1×1mL；
質(zhì)控品（水平
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris/HCl緩沖液 10mM；試劑2：抗人前白蛋白抗體 20%、Tris/HCl緩沖液 10mM；校準(zhǔn)品（液體）：前白蛋白 水平1：60～120mg/L、水平2：120～220mg/L、水平3：350～450mg/L、水平4：600～800mg/L；質(zhì)控品（液體）：前白蛋白 水平1：100～200mg/L、水平2：300～400mg/L、水平3：400～600mg/L。


適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清中前白蛋白的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃，保存12個(gè)月。
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400546號(hào)
附件
/
其他內(nèi)容
提交《無(wú)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的說(shuō)明》
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-06-28
有效期至
2021-06-27
變更情況
適用機(jī)型變更的：“日立Hitachi7060/7150/7170/7180、貝克曼 AU400/640/600/5800、島津CL7200/8000、杜邦RXL、西門子 ADVIA 1800/2400及九強(qiáng)G9800生化分析儀”變更為“九強(qiáng) G9800，Hitachi7060/7150/7170/7180/7080/7100/7600/3100/3500/3110、HITACHI LABOSPECT003/008/008AS/006，BECKMAN COULTER AU400/640/600/5800/4
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