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全部商品分類
同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152401106
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
同型半胱氨酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1)試劑1：20mL×1、試劑2：4mL×1；
2)試劑1：50mL×2、試劑2：10mL×1；
3)試劑1：50mL×1、試劑2：5mL×1；
4)試劑1：40mL×1、試劑2：5mL×1；
5)試劑1：50mL×1、試劑2：7mL×1；
6)試劑1：50mL×1、試劑2：10mL×1；
7)試劑1：50mL×3、試劑2：10mL×3；
8)試劑1：14mL×1、試劑2：2mL×1；
9)試劑1：50mL×3、試劑2：7mL×3；
10)試劑1：70mL×3、試劑2：12mL×3；
11)試劑1：70mL×3、試劑2：19mL×3；
12)230測試/盒（試劑1：49mL×1

結(jié)構(gòu)及組成


試劑：乳酸脫氫酶 ＞35KU/L
絲氨酸 0.76mmol/ L
還原型輔酶Ⅰ 0.47mmol/ L
胱硫醚β-合成酶 ＞20KU/ L
胱硫醚β-裂解酶 ＞

適用范圍

用于體外定量測定人血清中同型半胱氨酸的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個(gè)月
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
變更情況
/
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