京械注準(zhǔn)20152401240

北京丹大生物技術(shù)有限公司

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號(hào)1號(hào)樓301-303、310-312室

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同型半胱氨酸測(cè)定試劑盒(酶循環(huán)法)

第二類

【包裝規(guī)格】 規(guī)格1（試劑Ⅰ：20ml；試劑Ⅱ：5ml)； 規(guī)格2（試劑Ⅰ：40ml；試劑Ⅱ：10ml)； 規(guī)格3（試劑Ⅰ：80ml；試劑Ⅱ：20ml)； 規(guī)格4（試劑Ⅰ：60ml；試劑Ⅱ：15ml)； 規(guī)格5（試劑Ⅰ：60ml×2；試劑Ⅱ：15ml×2)； 規(guī)格6（試劑Ⅰ：60ml×3；試劑Ⅱ：15ml×3)； 校準(zhǔn)品：(選配) 規(guī)格1（0.3ml×2；二個(gè)水平)； 規(guī)格2（0.5ml×2；二個(gè)水平)； 規(guī)格3（1.0ml×2；二個(gè)水平)； 質(zhì)控品：(選配) 規(guī)格1（0.5ml×2；二個(gè)水平)； 規(guī)格2（1.0ml×2；二個(gè)水平)；

名稱 組成成分 濃度 試劑?I Tris緩沖液 絲氨酸 輔酶（NADH） 三（2羧乙基）膦氯化氫 乳酸脫氫酶 Proclin 300 100 mmol/L 1.295 mmol/L 1 mmol/L 0.5 mmol/L

用于體外定量測(cè)定人血清中同型半胱氨酸的含量。

2℃~8℃避光保存，有效期為12個(gè)月。

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產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第53號(hào)關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告要求，本產(chǎn)品無(wú)原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提供產(chǎn)品分析報(bào)告。該產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，未發(fā)生強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布及修訂，未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，故未提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-05-07

2024-05-06

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