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全部商品分類
尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準20152401239
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿微量白蛋白測定試劑盒(免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1）試劑1：20mL×1 、試劑2：4mL×1；
2）試劑1：50mL×1、試劑2：10mL×1；
3）試劑1：50mL×3 、試劑2：10mL×3；
4）試劑1：50mL×4、試劑2：20mL×2；
5）試劑1：65mL×3、試劑2：39mL×1；
6）試劑1：70mL×3、試劑2：19mL×3；
7）試劑1：100mL×2、試劑2：20mL×2；
8）600測試/盒（試劑1：50mL×1、試劑2：9mL×1）；
9）700測試/盒（試劑1：50mL×3、試劑2：9mL×3）；
10）840測試/盒（試劑1：50mL×2、試劑2：10mL×2）；
11）900測試/盒（試劑1：25mL×2、試劑2：5mL&ti

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：磷酸緩沖液 100mmol/L
試劑2：羊抗人白蛋白 適量
聚乙二醇6000 適量
校準品：Tris緩沖液、牛血清白蛋白，目標濃度范圍為160mg/L～240mg/L，批特異，具體濃度見瓶簽；
質(zhì)控品：Tris緩沖液、牛血清白蛋白，靶值范圍為88mg/L～132

適用范圍

用于體外定量測定人尿液中白蛋白的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強制性標準實施或修改，無國家標準品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
變更情況
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