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全部商品分類
自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒(斑點-酶聯(lián)免疫法)
注冊證編號
京械注準20192400159
注冊人名稱
北京和杰創(chuàng)新生物醫(yī)學科技有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號7幢三層3單元301、302室
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)科創(chuàng)十四街99號7幢三層3單元301、302室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒(斑點-酶聯(lián)免疫法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

20人份/盒(4項、7項、10項);40人份/盒(4項、7項、10項)

結(jié)構(gòu)及組成

適用范圍

用于體外定性檢測人血清中抗AMA M2、SP100、GP210、LKM-1、LC-1、SLA/LP、Ro-52、SSA、SSB、CENP B 的IgG抗體的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃~8℃避光保存,有效期為12個月
備注
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附件
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其他內(nèi)容
根據(jù)《體外診斷試劑注冊申報資料要求》此次延續(xù)強制性標準品未修訂,國家標準品、參考品未更新,此次延續(xù)無需提交產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-07
有效期至
2024-05-06
變更情況

自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒(斑點-酶聯(lián)免疫法)

”變更為“

自身免疫性肝病抗體譜檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫斑點法)

”。(批準日期:20191217)
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