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400-901-5099
全部商品分類
磷脂測(cè)定試劑盒（氧化酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20172400496
注冊(cè)人名稱
北京北檢·新創(chuàng)源生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市大興區(qū)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1幢1至2層1-5-1
生產(chǎn)地址
北京市大興區(qū)工業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)科苑路18號(hào)1幢1至2層1-5-1
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
磷脂測(cè)定試劑盒（氧化酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1:40ml, 試劑2:10ml；

試劑1:40ml×2, 試劑2:10ml×2；

試劑1:40ml×3, 試劑2:10ml×3；

試劑1:40ml×2, 試劑2:20ml；

試劑1:40ml×4, 試劑2:20ml×2；

試劑1:40ml×3, 試劑2:30ml；

試劑1:40ml×4, 試劑2:40ml；

試劑1:40ml×8, 試劑2:40ml×2；

試劑1:48ml, 試劑2:12ml；

試劑1:48ml×2, 試劑2:12ml

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1:PIPES 50mmol/L

磷脂酶D 0.44KU/L

DAOS 1mmol/L

抗壞血酸酶 0.6KU/L

試劑2:P

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清中磷脂的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃避光儲(chǔ)存，有效期12個(gè)月。
備注
/
附件
/
其他內(nèi)容
無(wú)
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2017-04-14
有效期至
2022-04-13
變更情況

注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項(xiàng)目、指標(biāo)、試驗(yàn)方法：“

技術(shù)要求中：

2.性能指標(biāo)：

2.4線性

2.4.1線性范圍

[0.0，12.9]mmol/L，相關(guān)系數(shù)r＞0.990。

2.4.2線性偏差

(4.0,12.9]mmol/L線性范圍內(nèi)，相對(duì)偏差不超過(guò)±10%；

[0.0,4.0] mmol/L線性范圍內(nèi)，絕對(duì)偏差不超過(guò)±0.8mmol/L。

”變更為“

技術(shù)

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