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全部商品分類
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401249
注冊(cè)人名稱
美高怡生生物技術(shù)（北京）有限公司
注冊(cè)人住所
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號(hào)光聯(lián)工業(yè)園三區(qū)一樓四層D
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地科創(chuàng)東五街2號(hào)光聯(lián)工業(yè)園三區(qū)一樓四層D
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
糖化血紅蛋白測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑1: 1×30mL, 試劑2a: 1×9.5mL, 試劑2b: 1×0.5mL，前處理液：2×50mL；

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1主要組成成分（體外診斷試劑）

MES緩沖液 25mmol/L

Tris緩沖液 pH（6.0～7.0） 15mmol/L

乳膠顆粒 適量

BSA

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人全血中的糖化血紅蛋白所占總血紅蛋白的百分比。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃保存，有效期為18個(gè)月?；旌虾?/div>
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說(shuō)明書
其他內(nèi)容
本產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)未發(fā)布或者修訂強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，也沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，所以無(wú)需提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-07-26
有效期至
2024-07-25
變更情況
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