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全部商品分類
唾液酸測(cè)定試劑盒（神經(jīng)氨酸苷酶法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400858
注冊(cè)人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
唾液酸測(cè)定試劑盒（神經(jīng)氨酸苷酶法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1)試劑1：30mL×1、試劑2：30mL×1；
2)試劑1：30mL×3、試劑2：30mL×3；
3)試劑1：40mL×1、試劑2：20mL×1；
4)試劑1：40mL×3、試劑2：20mL×3；
5)試劑1：45mL×1、試劑2：15mL×1；
6)試劑1：45mL×3、試劑2：15mL×3；
7)試劑1：48mL×1、試劑2：12mL×1；
8)試劑1：48mL×3、試劑2：12mL×3；
9)試劑1：50mL×1、試劑2：10mL×1；
10)試劑1：50mL×3、試劑2：10mL×3；
校準(zhǔn)品1.0mL×1（選配）；
質(zhì)控品水平1：0.5mL×1（選配）；
質(zhì)控品水平

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris-HCl緩沖液（pH7.0） 100mmol/L
神經(jīng)氨酸苷酶 ≥0.2 KU/L
乳酸脫氫酶 ≥2 KU/L
試劑2：Tris-HCl緩沖液（pH7.0） 20mmol/L
還原型輔酶Ⅰ ≥0.13

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清中唾液酸（SA）的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
/
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