2℃～8℃貯存，有效期為12個月。

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技術(shù)要求

1.根據(jù)《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（2018年第53號）附件《醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求修改內(nèi)容》的規(guī)定，我公司申請?zhí)腔t蛋白測定試劑盒（蛋白酶法）的延續(xù)注冊，由于原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，因此，無需提交注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。2.依據(jù)《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（2014年第44號）附件《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》的規(guī)定，我公司申請?zhí)腔t蛋白測定試劑盒（

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2020-03-02

2025-03-01

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