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400-901-5099
全部商品分類
特種蛋白多項校準品
注冊證編號
京械注準20182400235
注冊人名稱
北京世紀沃德生物科技有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)西郊半壁店59號1號樓3378室、3398室
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)火炬街28號1號樓一層東側(cè);北京市中關(guān)村科技園昌平園火炬街28號1號樓一層西側(cè)B區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
特種蛋白多項校準品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1.0mL×1;1.0mL×5;1.0mL×10。

結(jié)構(gòu)及組成

人血清基質(zhì)單水平凍干型校準品,約含0.6%三羥甲基氨基甲烷緩沖液、0.87%氯化鈉、3%保護劑、0.3‰防腐劑和人源特種蛋白成分。特種蛋白成分及靶值范圍如下:

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適用范圍

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用,用于免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、補體3(C3)、補體4(C4)、前白蛋白(PA)、轉(zhuǎn)鐵蛋白(TRF)七項定量檢測系統(tǒng)的校準。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃~8℃保存,有效期12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)CFDA關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告(2014年第44號)的要求,校準品不需要提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料和臨床評價資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-07-03
有效期至
2023-07-02
變更情況
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