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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
降鈣素原校準(zhǔn)品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401152
注冊(cè)人名稱(chēng)
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
降鈣素原校準(zhǔn)品
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格

凍干粉型

1mL×5（5個(gè)濃度）

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品以PBS緩沖液為基質(zhì)，并添加了降鈣素原抗原。

主要組分：降鈣素原抗原

定值范圍：濃度2：0.5～1.5 ng/mL；

濃度3：1.5～3.5ng/m

適用范圍

本產(chǎn)品與本公司降鈣素原測(cè)定試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室降鈣素原項(xiàng)目定量檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn)。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝校準(zhǔn)品在2℃～8℃避光貯存，有效期
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品為校準(zhǔn)品，根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號(hào)公告附件第七條及第十條要求，校準(zhǔn)品不需要提交參考區(qū)間的確定資料和臨床試驗(yàn)資料。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-17
有效期至
2021-11-16
變更情況
/
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