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全部商品分類
C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20192400213
注冊(cè)人名稱
北京丹大生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號(hào)1號(hào)樓301-303、310-312室
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機(jī)電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號(hào)1號(hào)樓301-303、310-312室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
C反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1人份/盒;10人份/盒;25人份/盒;50人份/盒;100人份/盒

質(zhì)控品(選配,2水平) :0.5mL×2; 1mL×2

結(jié)構(gòu)及組成

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          名稱

          組成成分

          測(cè)試卡

          由卡殼和檢測(cè)條組成, 檢測(cè)條包含樣品墊、 玻璃纖維( 包被有熒光顆粒-CRP 抗體偶合物)、 硝酸纖維素膜( 檢測(cè)區(qū)包被有 CRP 單克隆抗體, 質(zhì)控

          適用范圍

          該產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中的C反應(yīng)蛋白含量。

          產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
          原包裝試劑在2℃~30℃條件下存放有效期
          備注
          /
          附件
          產(chǎn)品技術(shù)要求
          其他內(nèi)容
          /
          審批部門
          北京市食品藥品監(jiān)督管理局
          批準(zhǔn)日期
          2019-05-27
          有效期至
          2024-05-26
          變更情況

          檢驗(yàn)原理:當(dāng)測(cè)試卡加樣孔加入待測(cè)標(biāo)本后,標(biāo)本中的 CRP 與包被在玻璃纖維上的偶聯(lián)了熒光顆粒的抗體結(jié)合,形成熒光顆粒-抗體-抗原的復(fù)合物。該免疫復(fù)合物再沿著硝酸纖維素膜層析至檢測(cè)區(qū)(T),與預(yù)包被的鼠抗 CRP 單抗結(jié)合,其熒光強(qiáng)度與樣本中的CRP 含量成正相關(guān),剩余的熒光抗體顆粒層析至質(zhì)控區(qū)(C),與預(yù)包被的羊抗鼠 IgG 結(jié)合。若樣本中不含CRP,則檢測(cè)區(qū)(T)將不顯色。

          ”變更為“

          檢驗(yàn)原理:當(dāng)測(cè)試卡加樣孔加入待測(cè)標(biāo)本后,標(biāo)本中的 CRP 與包被在玻璃纖維上的偶聯(lián)了熒光顆粒的抗

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