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1,5-脫水-D-山梨醇測(cè)定試劑盒（吡喃糖氧化酶法）

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20152400483

注冊(cè)人名稱

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊(cè)人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

1,5-脫水-D-山梨醇測(cè)定試劑盒（吡喃糖氧化酶法）

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑1(R1)：2×45ml、試劑2(R2)：2×15ml；試劑1(R1)：3×45ml、試劑2(R2)：3×15ml；試劑1(R1)：1×18ml、試劑2(R2)：1×6ml；試劑1(R1)：1×60ml、試劑2(R2)：1×20ml；試劑1(R1)：3×60ml、試劑2(R2)：3×20ml；試劑1(R1)：3×90ml、試劑2(R2)：3×30ml；試劑1(R1)：1×20 ml、試劑2(R2)：1×20 ml；試劑1(R1)：1×60 ml、試劑2(R2)：1×60 ml；試劑1(R1)：2×20 ml、試劑2(R2)：1×20 ml；試劑1(R1)：2×40 ml、試劑2(R2)：2×20 ml；試劑1(R1)：3×60 ml、試劑2(R2)：1×60 ml；試劑1(R1)：1×60 ml、試劑2

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1(R1)：4-氨基安替比林 1.5mmol/L，己糖激酶 4KU/L，腺嘌呤核苷三磷酸 1mmol/L，丙酮酸激酶 3KU/L，磷酸烯醇式丙酮酸 4mmol/L，抗壞血酸氧化酶 5KU/L，防腐劑 0.1%；試劑2(R2)：過氧化物酶 10KU/L，吡喃糖氧化酶 80KU/L，羥基甲苯磺酰碘苯 4.5mmol/L，防腐劑 0.1%；校準(zhǔn)品：1,5-脫水-D-山梨醇，緩沖液基質(zhì) 水平1：100～200µmol/L；質(zhì)控品：1,5-脫水-D-山梨醇，緩沖液基質(zhì) 水

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的1,5-脫水山梨醇（1,5-AG）含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃ - 8℃密封避光保存，有效期為12

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書

其他內(nèi)容

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2015-06-08

有效期至

2020-06-07

變更情況

適用機(jī)型變更的：“本試劑盒適用日立Hitachi7060/7150/7170/7080、貝克曼AU640/400/600、島津CL7200/8000、杜邦RXL Max、西門ADIVA 1800生化分析儀?！弊兏鼮椤氨驹噭┖羞m用日立Hitachi7080/7170、貝克曼AU640、島津CL8000、貝克曼CX4/LX20、杜邦RXL Max生化分析儀，羅氏cobas c 311生化分析儀；羅氏cobas 8000全自動(dòng)生化免疫分析儀（cobas c 701模塊、cobas c 702模塊、cob