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400-901-5099
全部商品分類
尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400559
注冊(cè)人名稱
北京華宇億康生物工程技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)2幢三層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1×10mL;1×20mL;1×40mL;2×40mL;4×40mL;2×50mL;4×50mL;5×50mL;2×100mL;4×100mL;1×20L;1×10L;1×5L;1×1L。

校準(zhǔn)品(選配):0.5mL×1瓶

結(jié)構(gòu)及組成

試劑:抗壞血酸氧化酶1KU/L、4-氨基安替比林0.6mol/L、過(guò)氧化物酶≥1000U/L、尿酸酶≥2000U/L、牛血清白蛋白適量;校準(zhǔn)品(選配,單水平):尿酸:目標(biāo)濃度為357mol/L、Proclin-300 0.5‰、Tris緩沖液100mmol/L、尿酸,校準(zhǔn)品值具有批特異性,每批定值,具體定值見(jiàn)瓶簽。

適用范圍

本試劑用于體外定量測(cè)定人血清中尿酸(UA)的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃~8℃貯存,有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)《國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》(2018年第53號(hào))附件《醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求修改內(nèi)容》的規(guī)定,我公司申請(qǐng)尿酸測(cè)定試劑盒(尿酸酶法)的延續(xù)注冊(cè),由于原醫(yī)療器械注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成的工作,因此,無(wú)需提交注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-02
有效期至
2025-03-01
變更情況
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