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400-901-5099
全部商品分類
甘油三酯測(cè)定試劑盒 (GPO-PAP法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400207
注冊(cè)人名稱
北京北化康泰臨床試劑有限公司
注冊(cè)人住所
北京市通州區(qū)景盛南二街25號(hào)10幢101
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南二街25號(hào)20號(hào)樓A
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
甘油三酯測(cè)定試劑盒 (GPO-PAP法)
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
100ml×1；80ml×4；60ml×4；40ml×6；40ml×4；30ml×1。
結(jié)構(gòu)及組成
Tris緩沖液:60mmol/L，4-氨基安替吡啉(4-AAP): 2mmol/L，2-羥基-3、5-二氯苯磺酸(DHBS): 1.8mmol/L, GPO:≥5000U/L,LPL:≥3000U/L,過(guò)氧化物酶(POD): ≥3500U/L，GK: ≥6000U/L。
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中甘油三酯的含量。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期12個(gè)
備注
/
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/京0775-2012）、說(shuō)明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-02-16
有效期至
2020-02-15
變更情況
產(chǎn)品存儲(chǔ)條件或者產(chǎn)品有效期：“試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期為12個(gè)月。 ”變更為“試劑盒在2℃～8℃貯存，有效期為12個(gè)月。”；對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：“

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中：

3.2.2 包裝規(guī)格：

R：100ml×1；R：80ml×4；R：60ml×4；R：40ml×6；R：40ml×4；R：30ml×1。

4.8 穩(wěn)定性：試劑盒在2℃～10℃避光貯存，有效期為12個(gè)月。過(guò)效期一個(gè)月測(cè)定，試驗(yàn)結(jié)果滿足4.1、4.

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