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全部商品分類(lèi)
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒 (2,4二硝基苯肼法)
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400203
注冊(cè)人名稱(chēng)
北京北化康泰臨床試劑有限公司
注冊(cè)人住所
北京市通州區(qū)景盛南二街25號(hào)10幢101
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園金橋科技產(chǎn)業(yè)基地景盛南二街25號(hào)20號(hào)樓A
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測(cè)定試劑盒 (2,4二硝基苯肼法)
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
RⅠ 50ml×1，RⅡ 50ml×1， RⅢ 500ml×1。
結(jié)構(gòu)及組成
RⅠ：丙氨酸 100mmol/L；RⅡ：2,4-二硝基苯肼 19.8mg/dl；RⅢ：氫氧化鈉 0.4mol/L。
適用范圍
本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶的活性。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
試劑盒在2℃～25℃貯存，有效期12個(gè)月
備注
/
附件
注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB/京0781-2012）、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
/
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-02-16
有效期至
2020-02-15
變更情況

規(guī)格型號(hào)：“

包裝規(guī)格：RⅠ 50ml×1，RⅡ 50ml×1， RⅢ 500ml×1。

”變更為“

包裝規(guī)格：試劑1?50ml×1，試劑2?50ml×1，試劑3?500ml×1。

”；對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更：“

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中：

4.8 穩(wěn)定性：試劑盒在2℃～25℃避光貯存，有效期為12個(gè)月。過(guò)效期一個(gè)月測(cè)定，試驗(yàn)結(jié)果滿(mǎn)足4.1、4.3、4.4、4.5、4.6.1、4.7的

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