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全部商品分類
二氧化碳測定試劑盒(PEPC法)
注冊證編號
京械注準20162400743
注冊人名稱
北京丹大生物技術有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)中關村科技園區(qū)通州園光機電一體化產業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室
生產地址
北京市通州區(qū)中關村科技園區(qū)通州園光機電一體化產業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
二氧化碳測定試劑盒(PEPC法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
【包裝規(guī)格】 規(guī)格1:（試劑1：30mL）； 規(guī)格2:（試劑1：60mL）； 規(guī)格3:（試劑1：90mL）； 規(guī)格4：（試劑1：120mL）； 規(guī)格5:（試劑1：60mL×2）； 規(guī)格6:（試劑1：60mL×3）； 校準品：（選配） 規(guī)格1（0.3mL×1；1水平)；規(guī)格2（0.5mL×1；1水平)； 規(guī)格3（1.0mL×1；1水平)； 質控品：（選配） 規(guī)格1（0.5mL×2；2水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2水平)。
結構及組成
名稱 組成成分 濃度 試劑1 Tris緩沖液 磷酸烯醇式丙酮酸（PEP） 輔酶（NADH） 磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶（PEPC） 蘋果酸脫氫酶（MDH） Proclin 300 50 mmol/L 8.0 mmol/L 1.6 mmol/L
適用范圍
本品用于體外定量測定人血清中二氧化碳的含量。
產品儲存條件及有效期
原包裝試劑在2℃~8℃避光條件下存放有效
備注
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附件
產品技術要求，產品說明書
其他內容
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第53號關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告要求，本產品無原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提供產品分析報告。該產品注冊證有效期內，未發(fā)生強制性標準發(fā)布及修訂，未有國家標準品、參考品發(fā)布或更新，故未提交產品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-07
有效期至
2024-05-06
變更情況
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