9999久久精品国,中文字幕AV无码不卡,99久久精品久久久久久清纯

活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)測定試劑盒(凝固法)

注冊證編號

京械注準(zhǔn)20162400575

注冊人名稱

北京普利生儀器有限公司

注冊人住所

北京市海淀區(qū)上地群英科技園5號樓二層?xùn)|

生產(chǎn)地址

北京市海淀區(qū)上地信息產(chǎn)業(yè)基地創(chuàng)業(yè)路8號群英科技園5號樓2層?xùn)|側(cè)北京市海淀區(qū)上地創(chuàng)業(yè)路8號5號樓4層5-6號西側(cè)

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)測定試劑盒(凝固法)

管理類別

第二類

型號規(guī)格

凍干粉/液體（鞣花酸）：試劑1(APTT試劑)：10×2ml，5×2ml，5×4ml/試劑2(CaCl₂)：1×35ml；試劑1：10×4ml，5×5ml/ 試劑2：1×45ml；試劑1：10×5ml，5×10.0ml/ 試劑2：2×40ml；試劑1：10×10.0ml/試劑2：3×40ml

結(jié)構(gòu)及組成

APTT凍干粉/液體試劑(鞣花酸)： 0.02%腦磷脂、0.03%鞣花酸。

適用范圍

本產(chǎn)品適用于人血漿活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)的測定。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

2℃～8℃密封避光保存十二個(gè)月。

備注

原注冊證編號：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400606號

附件

其他內(nèi)容

關(guān)于產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告的說明北京市食品藥品監(jiān)督管理局：我單位現(xiàn)申報(bào)活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)測定試劑盒 (凝固法)延續(xù)注冊，已按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》等新法規(guī)要求將原產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品本身無任何變化，產(chǎn)品的安全性及有效性未發(fā)生任何變化。需要說明的是，在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，未發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂，也未發(fā)生與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，所以此次延續(xù)注冊不需要提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。特此說明。

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2016-07-07

有效期至

2021-07-06

變更情況

住所：“北京市海淀區(qū)上地群英科技園5號樓二層?xùn)|”變更為“北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)同濟(jì)中路2號2幢2層203、204號”。

(批準(zhǔn)日期：20170720)