京械注準20162400750

北京丹大生物技術(shù)有限公司

北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室

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視黃醇結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

第二類

【包裝規(guī)格】 規(guī)格1：（試劑1：15mL；試劑2：5mL）； 規(guī)格2：（試劑1：30mL；試劑2：10mL）； 規(guī)格3：（試劑1：60mL；試劑2：20mL）； 規(guī)格4：（試劑1：90mL；試劑2：30mL）； 規(guī)格5：（試劑1：60mL×2；試劑2：20mL×2）； 規(guī)格6：（試劑1：60mL×3；試劑2：20mL×3）； 校準品（血清）：（選配） 規(guī)格1（0.3mL×5；5水平)；規(guī)格2（0.5mL×5；5水平)； 規(guī)格3（1.0mL×5；5水平)。 校準品（尿液）：（選配） 規(guī)格1（0.3mL×5；5水平)；規(guī)格2（0.5mL×5；5水平)； 規(guī)格3（1.0mL×5；5水平)。 質(zhì)控品：（選配） 規(guī)格1（0.5mL×2；2個水平)；規(guī)格2（1.0mL×2；2個水平)。

名稱 組成成分 濃度 試劑1 磷酸緩沖液 聚乙二醇6000 Tween-20 Proclin300 20 mmol/L 0.5% 0.5% 0.1% 試劑2 磷酸緩沖液 抗人RBP抗體的

本品用于體外定量測定人血清或尿液中視黃醇結(jié)合蛋白的含量。

原包裝試劑在2℃~8℃下存放有效期為12

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產(chǎn)品技術(shù)要求，產(chǎn)品說明書

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第53號關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告要求，本產(chǎn)品無原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提供產(chǎn)品分析報告。該產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，未發(fā)生強制性標準發(fā)布及修訂，未有國家標準品、參考品發(fā)布或更新，故未提交產(chǎn)品檢驗報告。

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

2019-05-07

2024-05-06

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