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胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20152400491

注冊人名稱

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑1：1×40 mL、試劑2：1×20 mL;

試劑1：1×20mL、試劑2：1×10mL;

試劑1：2×20mL、試劑2：1×20mL;

試劑1：4×40mL、試劑2：4×20mL;

試劑1：2×40mL、試劑2：2×20mL;

試劑1：1×20mL、試劑2：1×20 mL;

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：緩沖液 100mmoL；試劑2：乳膠顆粒超敏化的胰島素抗體液 0.1%；校準(zhǔn)品：胰島素水平1：0～4μIU/mL，水平2：2～8μIU/mL，水平3：5～20μIU/mL，水平4：10～40μIU/mL，水平5：30～80μIU/mL，水平6：60～160μIU/mL；質(zhì)控品：胰島素水平1：5～20μIU/mL，水平2：15～45μIU/mL。注：不同批號(hào)的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異，具體賦值詳見靶值單。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中的胰島素的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃ ~ 8℃密封避光保存，有效期12個(gè)

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書。

其他內(nèi)容

1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號(hào)），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。胰島素測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）于2015年06月08日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載明要求繼續(xù)

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-02-13

有效期至

2025-02-12

變更情況