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全部商品分類
直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
注冊證編號
京械注準20192400205
注冊人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
直接膽紅素測定試劑盒（釩酸鹽氧化法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

液體雙劑型

試劑1（R1）：60mL×4，試劑2（R2）：15mL×4，校準品：0.5mL×1；

試劑1（R1）：80mL×2，試劑2（R2）：20mL×2，校準品：0.5mL×2（1個濃度）；

試劑1（R1）：48mL×3，試劑2（R2）：36mL×1，校準品：0.5mL×1。

結(jié)構(gòu)及組成

1. 試劑1（R1）液體：

酒石酸緩沖液（pH 3.0） 100mmol/L

2. 試劑2（R2）液體：

偏釩酸鈉 4mmol/L

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適用范圍

本產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中直接膽紅素的濃度。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝試劑盒在2℃～8℃避光貯存，有效期
備注
原注冊證編號：京食藥監(jiān)械(準)字2014第2401138號
附件
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其他內(nèi)容
1. 因原醫(yī)療器械注冊證中無載明要求繼續(xù)完成的工作，所以本次延續(xù)注冊無需提交產(chǎn)品分析報告。2.本產(chǎn)品目前沒有國家標準品發(fā)布或更新，也沒有相關(guān)強制性標準發(fā)布或修訂，故無需提供產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-27
有效期至
2024-05-26
變更情況
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