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全部商品分類
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(丙氨酸底物法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20192400232
注冊人名稱
北京森美?？爽斏锟萍加邢薰?/div>
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓3層301
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)地盛西路6號院8號樓2層201、202、3 層301
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒(丙氨酸底物法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格

a) 試劑1：2×50ml， 試劑2：2×10ml；b) 試劑1：2×60ml， 試劑2：2×12ml；c) 試劑1：2×90ml， 試劑2：2×18ml；d) 試劑1：2×400ml，試劑2：2×80ml；e) 試劑1：3×80ml， 試劑2：3×16ml；f) 試劑1：4×50ml， 試劑2：4×25ml；g) 試劑1：4×60ml， 試劑2：4×12ml；h) 試劑1：6×60ml， 試劑2：6×38ml；i) 試劑1：6×66ml， 試劑2：6×16.5ml；g) 試劑1：8×50ml， 試劑2：2×40ml；k) 試劑1：8×60ml， 試劑2：2×48ml；l) 試劑1：12&ti

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1（R1）主要成分：Tris(pH 6.0～9.0)125mmol/L、L-丙氨酸625 mmol/L、乳酸脫氫酶(LDH)≥1500U/L；
試劑2（R2）主要成分：α-酮戊二酸94 mmol/L、還原型輔酶I(NADH)0.23 m

適用范圍

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃貯存18個(gè)月。
備注
原注冊證號：京食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第2400748號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
依據(jù)根據(jù)國家總局2014 年第44 號公告《體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式》的要求，該項(xiàng)目不需要提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-05-27
有效期至
2024-05-26
變更情況
/
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