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全部商品分類
C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準20152401006
注冊人名稱
北京丹大生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地嘉創(chuàng)路5號1號樓301-303、310-312室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
【包裝規(guī)格】 規(guī)格1（試劑Ⅰ：20ml；試劑Ⅱ：5ml)； 規(guī)格2（試劑Ⅰ：40ml；試劑Ⅱ：10ml)； 規(guī)格3（試劑Ⅰ：80ml；試劑Ⅱ：20ml)； 規(guī)格4（試劑Ⅰ：60ml；試劑Ⅱ：15ml)； 規(guī)格5（試劑Ⅰ：60ml×2；試劑Ⅱ：15ml×2)； 規(guī)格6（試劑Ⅰ：60ml×3；試劑Ⅱ：15ml×3)； 校準品：(選配) 規(guī)格1（0.3ml×5；五個水平)； 規(guī)格2（0.5ml×5；五個水平)； 規(guī)格3（1.0ml×5；五個水平)； 質(zhì)控品：(選配) 規(guī)格1（0.5ml×2；二個水平)； 規(guī)格2（1.0ml×2；二個水平)；
結(jié)構(gòu)及組成
名稱 組成成分 濃度 試劑?I 磷酸緩沖液 穩(wěn)定劑 Proclin 300 20 mmol/L 0.2% 0.1% 試劑Ⅱ 磷酸緩沖液 抗人CRP抗體的致敏乳膠顆粒 Proclin 300
適用范圍
本品用于體外定量測定人血清中C反應蛋白的含量。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
原包裝試劑在2℃~8℃下存放有效期為12
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2018年第53號關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告要求，本產(chǎn)品無原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的工作，故未提供產(chǎn)品分析報告。該產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)，未發(fā)生強制性標準發(fā)布及修訂，未有國家標準品、參考品發(fā)布或更新，故未提交產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-05-07
有效期至
2024-05-06
變更情況
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