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400-901-5099
全部商品分類
胰島素質(zhì)控品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162401148
注冊(cè)人名稱
中生北控生物科技股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胰島素質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

液體型

2個(gè)水平：1mL×2；3mL×2；1mL×6；3mL×6。

結(jié)構(gòu)及組成

本產(chǎn)品以人血清為基質(zhì), 并添加了胰島素抗原物質(zhì)。

主要組分：胰島素抗原

定值范圍：水平1:5.0～20.0μIU/mL，水平2:20.0～40.0μIU/mL。（每批定值）


適用范圍

本產(chǎn)品與本公司相應(yīng)試劑盒配套使用，用于臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室胰島素項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
原包裝質(zhì)控品在2℃～8℃條件下貯存，有效
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品為質(zhì)控品，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局2014年第44號(hào)公告附件第七條及第十條要求，質(zhì)控品不需要提交參考區(qū)間的確定資料和臨床試驗(yàn)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-11-17
有效期至
2021-11-16
變更情況
/
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