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胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20162400820
注冊(cè)人名稱
樂(lè)普（北京）診斷技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)中關(guān)村科技園區(qū)昌平園超前路5號(hào)4棟3層
生產(chǎn)地址
北京市昌平科技園區(qū)超前路5號(hào)4棟3層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胃蛋白酶原Ⅱ測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

試劑盒是由試劑1和試劑2組成的液體雙試劑,校準(zhǔn)品和質(zhì)控品均為液體劑型。規(guī)格及裝量見(jiàn)表1。

表1 規(guī)格及裝量

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    					序號(hào)
    結(jié)構(gòu)及組成
    	試劑1主要組分：
    適用范圍
    	用于體外定量測(cè)定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的濃度。
    產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
    2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月。
    備注
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    附件
    產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
    其他內(nèi)容
    本產(chǎn)品注冊(cè)證有效期內(nèi)，無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)修訂、也未有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新，故此次產(chǎn)品延續(xù)注冊(cè)不需要提供產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。
    審批部門(mén)
    北京市食品藥品監(jiān)督管理局
    批準(zhǔn)日期
    2019-04-08
    有效期至
    2024-04-07
    變更情況
    /
    
			

		
    

            
    
                
    
                    
    
                    
                    
    
                        
    
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