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全部商品分類
胰島素（INS）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20162400123
注冊人名稱
北京普恩光德生物科技開發(fā)有限公司
注冊人住所
北京市順義區(qū)后沙峪鎮(zhèn)裕民大街甲1號4幢
生產(chǎn)地址
北京市順義區(qū)后沙峪鎮(zhèn)裕民大街甲1號4幢（三層）、5號樓A座
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
胰島素（INS）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

96人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成

1．INS包被板（C）： — ； 預(yù)包被鼠抗人INS單克隆抗體的包被板 ； 96孔×1塊。

2．INS校準(zhǔn)品（C）： 液體 ； 按標(biāo)定濃度用1倍INS樣品稀釋液（C）稀釋的INS純品，S5～S0標(biāo)定濃度依次為（160、80、40、20、2.5、0）mΙU/L ； 0.5ml×6瓶。

3．1倍INS樣品稀釋

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清中胰島素(INS)含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃下儲存，有效期為11個月
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2016-02-18
有效期至
2021-02-17
變更情況

注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標(biāo)、試驗方法：“

2.8穩(wěn)定性

2.8.1效期末穩(wěn)定性

試劑盒在2～8℃儲存條件下的有效期為11個月，試劑盒在規(guī)定的條件下保存至有效期末，檢驗結(jié)果應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6規(guī)定。

2.8.2熱穩(wěn)定性

將試劑盒在37℃條件下放置6天，檢驗結(jié)果應(yīng)符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1、2.6規(guī)定。

注：注冊檢驗采用效期末穩(wěn)定性試驗；出廠檢驗采用熱穩(wěn)

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