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全部商品分類
腦脊液及尿蛋白測定試劑盒（比色法）
注冊證編號
京械注準20152401237
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
腦脊液及尿蛋白測定試劑盒（比色法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1）試劑1：59mL×3、試劑2：59mL×1；
2）試劑1：45mL×4、試劑2：30mL×2；
3）試劑1：45mL×1、試劑2：15mL×1；
4）試劑1：60mL×3、試劑2：20mL×3；
5）試劑1：45mL×3、試劑2：15mL×3；

校準品：2.0mL×1（選配）；

質(zhì)控品：1.0mL×1（選配）。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：氫氧化鈉 530mmol/L
乙二胺四乙酸 74mmol/L
試劑2：氯化苯丙銨 115mmol/L
校準品：牛血清白蛋白，Tris緩沖液，校準品目標濃度范圍為160mg/dL～240mg/dL，批特異，具體濃度見瓶簽；
質(zhì)控品：牛血清白蛋白，Tris緩沖液，質(zhì)控品靶值范圍76mg/dL～1

適用范圍

用于體外定量測定人腦脊液或者尿中蛋白的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強制性標準實施或修改，無國家標準品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
/
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