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全部商品分類
細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）
注冊證編號
京械注準201920315
注冊人名稱
北京明悟德生物技術有限公司
注冊人住所
北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)海四路2號4幢2-201室、205室
生產(chǎn)地址
北京市北京經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)經(jīng)海四路2號4幢2-201室
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格
25人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
組成 裝量 主要組成成分（體外診斷試劑） 測試液 0.5ml/管×25 醋酸鉀緩沖液配制的IBX-4041溶液，濃度：0.5mg/ml pH：5.3~6.2 顯色劑 7ml/瓶×1 NaOH溶液，濃度40.0mg/ml pH：11.0~1
適用范圍
用于體外定性檢測陰道分泌物中唾液酸酶的活性。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
4℃～26℃保存，有效期為12個月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
根據(jù)《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求： 該產(chǎn)品無醫(yī)療器械強制性標準修訂；無國家標準品、參考品發(fā)布或者更新，故無需提交產(chǎn)品檢驗報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-06-12
有效期至
2024-06-11
變更情況
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