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注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20162400921

注冊(cè)人名稱(chēng)

北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司

注冊(cè)人住所

北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層

生產(chǎn)地址

河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座，北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)

代理人名稱(chēng)

代理人住所

產(chǎn)品名稱(chēng)

尿微量白蛋白（MALB）測(cè)定試劑盒（免疫比濁法）

管理類(lèi)別

第二類(lèi)

型號(hào)規(guī)格

試劑1:40ml×5；試劑2:10ml×5；校準(zhǔn)品(選配):1ml×1質(zhì)控品低值（選配）:1mL×1質(zhì)控品高值（選配）:1mL×1
試劑1:40ml×5；試劑2:50ml×1；校準(zhǔn)品(選配):1ml×1質(zhì)控品低值（選配）:1mL×1質(zhì)控品高值（選配）:1mL×1
試劑1:40ml×2；試劑2:10ml×2；校準(zhǔn)品(選配):1ml×1質(zhì)控品低值（選配）:1mL×1質(zhì)控品高值（選配）:1mL×1
試劑1:40ml×2；試劑2:20ml×1；校準(zhǔn)品(選配):1ml×1質(zhì)控品低值（選配）:1mL×1質(zhì)控品高值（選配）:1mL×1
試劑1:60ml×5；試劑2:15ml×5；校準(zhǔn)品(選配):1ml×1質(zhì)控品低值（選配）:1mL×1質(zhì)控品高值（選配）:1mL&

結(jié)構(gòu)及組成

適用范圍

該產(chǎn)品用于體外定量測(cè)定人體尿液中微量白蛋白的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2～8℃貯存，有效期為18月。

備注

/

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求

其他內(nèi)容

無(wú)

審批部門(mén)

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2016-08-16

有效期至

2021-08-15

變更情況

生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20162400921：河北省三河市燕郊國(guó)家高新區(qū)留山大街10號(hào)全景工業(yè)園38號(hào)C座、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)”變更為“北京市順義區(qū)民泰路13號(hào)院17、18號(hào)樓（科技創(chuàng)新功能區(qū)）、北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路宏翔鴻企業(yè)孵化基地E座二層?xùn)|側(cè)”。

(批準(zhǔn)日期：20190118)

注冊(cè)人名稱(chēng)：“北京百奧泰康生物技術(shù)有限公司”變更為“北京安圖生物工程有限公司”；住所：“北京市昌平區(qū)北七家鎮(zhèn)定泗路北側(cè)雅安商廈C號(hào)E座二層”變更為“北京市順

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