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總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
注冊證編號
京械注準20192400567
注冊人名稱
北京華大吉比愛生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)永豐屯538號1號樓236、237室
生產(chǎn)地址
北京市順義區(qū)臨空經(jīng)濟核心區(qū)裕華路28號6號4層，8號2層西側(cè)，12號3層西，12號1層西側(cè)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
總?cè)饧谞钕僭彼釡y定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

96人份/盒

結(jié)構(gòu)及組成

    					
    				
    適用范圍
    	本試劑盒用于體外定量測定人血清中總?cè)饧谞钕僭彼幔?/span>
    產(chǎn)品儲存條件及有效期
    本品置于2℃～8℃ 儲存，有效期12個月
    備注
    原注冊證編號：京食藥監(jiān)械(準)字2014第2400634號
    附件
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    其他內(nèi)容
    1.根據(jù)自2018年8月23日施行的國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料的公告（2018年第53號）要求，本產(chǎn)品原醫(yī)療器械注冊證中沒有載明要求繼續(xù)完成工作，因此，我單位不提供注冊證內(nèi)產(chǎn)品分析報告。2.根據(jù)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品延續(xù)注冊申報資料6（產(chǎn)品檢驗報告）中規(guī)定，我單位申請該測定試劑盒的延續(xù)注冊，產(chǎn)品注冊標準未發(fā)生變化且無新的國家標準品、參考品發(fā)布。因此，我單位不提供產(chǎn)品檢驗報告。
    審批部門
    北京市食品藥品監(jiān)督管理局
    批準日期
    2019-09-18
    有效期至
    2024-09-17
    變更情況
    910F5C70CC700012E0530AE003B10012
    

											
    
			

		
    
        

		










		
    

            
    
                
    
                    
    
                    
                    
    
                        
    
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