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全部商品分類
層粘連蛋白測定試劑盒（上轉發(fā)光法）
注冊證編號
京械注準20152400521
注冊人名稱
北京熱景生物技術股份有限公司
注冊人住所
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地天富街9號9幢
生產地址
北京市大興區(qū)中關村科技園區(qū)大興生物醫(yī)藥產業(yè)基地天富街9號9幢
代理人名稱
代理人住所
產品名稱
層粘連蛋白測定試劑盒（上轉發(fā)光法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

40人份/盒

結構及組成

適用范圍

用于體外定量測定人血清或是血漿中層粘連蛋白（LN）的含量。

產品儲存條件及有效期
4℃~30℃保存，有效期18個月。
備注
/
附件
技術要求
其他內容
依據《體外診斷試劑注冊申報資料要求》，該產品在注冊證有效期內，無國家標準品、參考品發(fā)布或者更新，也沒有新的醫(yī)療器械強制性標準發(fā)布、實施，故未提交產品檢驗報告。依據《國家藥品監(jiān)督管理局關于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》，該產品原醫(yī)療器械注冊證中沒有要求繼續(xù)完成的工作，故該產品無需提交注冊證有效期內產品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-01-02
有效期至
2025-01-01
變更情況

注冊人名稱：“北京熱景生物技術有限公司”變更為“北京熱景生物技術股份有限公司”。

(批準日期：20160613)
對產品說明書和/或產品技術要求中文字的修改，但不涉及技術內容的變更：“

產品說明書：

【檢驗原理】

本試劑盒應用雙抗體夾心免疫層析法。

”變更為“

產品說明書：

【檢驗原理】

上轉發(fā)光屬于免疫熒光的一種。本試劑盒應用雙抗體夾心免疫層析

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