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全部商品分類
降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準20152400862
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1）試劑1：15mL×1、試劑2：15mL×1；
2）試劑1：30mL×1、試劑2：30mL×1；
3）試劑1：30mL×3、試劑2：30mL×3；
4）試劑1：20mL×1、試劑2：10mL×1；
5）試劑1：40mL×1、試劑2：20mL×1；
6）試劑1：40mL×3、試劑2：20mL×3；
7）試劑1：30mL×1、試劑2：10mL×1；
8）試劑1：45mL×1、試劑2：15mL×1；
9）試劑1：45mL×3、試劑2：15mL×3；
10）試劑1：24mL×1、試劑2：6mL×1；
11）試劑1：48mL&time

結構及組成

試劑1：Tris-HCl緩沖液（pH8.0） 200mmol/L
牛血清白蛋白 5mg/mL
聚乙二醇6000 5%
試劑2：Tris-HCl緩沖液（pH8.0） 50mmol/L
牛血清白蛋白

適用范圍

用于體外定量測定人血清中降鈣素原(PCT)的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術要求、說明書
其他內容
該產(chǎn)品無強制性標準實施或修改，無國家標準品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗報告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
/
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