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400-901-5099
全部商品分類
β2-微量球蛋白檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152400961
注冊人名稱
北京九強生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
β2-微量球蛋白檢測試劑盒(膠乳免疫比濁法)
管理類別
第二類
型號規(guī)格
試劑1: 1×45mL、試劑2: 1×15mL
試劑1: 3×60mL、試劑2: 3×20mL
191測試/盒（試劑1: 1×45mL、試劑2: 1&time
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：氨基乙酸緩沖液 50mmol/L；試劑2：乳膠顆粒超敏化的BMG抗體液 0.12w/v%；校準(zhǔn)品：純化β2-微球蛋白

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清或尿液中的β2-微球蛋白（BMG）含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃ ~8℃ 密封避光保存，有效期12個
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料”。β2-微量球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）于2015年10月15日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-13
有效期至
2025-03-12
變更情況
/
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