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全部商品分類(lèi)
總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400991
注冊(cè)人名稱(chēng)
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
總膽汁酸測(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格

試劑1:2×48mL、試劑2:2×16mL

試劑1:2×60mL、試劑2:2×20mL

試劑1:2×58mL、試劑2:2×19mL

336測(cè)試/盒（試劑1:2×48mL、試劑2:2×16mL）

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1:氧化型b-硫代煙酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NAD）952.9mg/dL、Goods緩沖液 5mmol/L；試劑2:還原型b-硫代煙酰胺脲嘌呤二核苷酸（Thio-NADH） 6.1g/L、3a-羥甾醇脫氫酶（3a-HSD） 12500U/L、Goods緩沖液 300mmol/L；校準(zhǔn)品（液體）：膽酸鈉 35μmol/L、脫氧膽酸鈉 15μmol/L。注：不同批號(hào)的校準(zhǔn)品賦值有差異，具體賦值詳見(jiàn)靶值單。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清或血漿中的總膽汁酸（TBA）的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃~ 8℃密封避光保存，有效期18個(gè)月
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)等部分申報(bào)資料要求的公告》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號(hào)），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號(hào)）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明》中第五項(xiàng)“注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊(cè)證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”?？偰懼釡y(cè)定試劑盒（酶循環(huán)法）于2015年10月15日獲得產(chǎn)品注冊(cè)證，由于該產(chǎn)品的注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-13
有效期至
2025-03-12
變更情況
/
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