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N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MNP-G1CNAc底物法）

注冊證編號

京械注準(zhǔn)20152400965

注冊人名稱

北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司

注冊人住所

北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層

生產(chǎn)地址

北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MNP-G1CNAc底物法）

管理類別

第二類

型號規(guī)格

試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL；

試劑1:1×58mL、試劑2:1×19mL；

263測試/盒（試劑1:1×60mL、試劑2:1×20mL）；

255測試/盒（試劑1:1×58mL、試劑2:1×19mL）；

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：2-甲氧基-4（2’-硝基）-苯基2-乙酰氨-2-去氧-β-D-氨基葡萄糖苷（MNP-G1cNAc，HCL）≥0.1mmol/L、檸檬酸 ≥10mmol/L；試劑2：碳酸鈉緩沖液 ≥100mmol/L；校準(zhǔn)品（液體）：小牛血清基質(zhì) ≥20%、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 30～60U/L、質(zhì)控品（液體）：小牛血清基質(zhì) ≥20%、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶 20～45U/L。注：不同批號的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品賦值有差異，具體賦值詳見靶值單。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人尿液中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶（NAG）的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期

2℃～8℃密封避光保存，有效期12個(gè)月。

備注

附件

產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書

其他內(nèi)容

1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報(bào)資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料”。N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶測定試劑盒（MNP-G1CNAc底物法）于2015年10月15日獲得產(chǎn)品注冊

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2020-03-13

有效期至

2025-03-12

變更情況