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400-901-5099
全部商品分類
糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152401055
注冊人名稱
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

GA ：試劑1：1×40 ml、試劑2：1×10 ml；

ALB ：試劑：1×50 ml

GA ：試劑1：2×40 ml、試劑2：2×10 ml；

ALB ：試劑：2×50 ml

結(jié)構(gòu)及組成

GA 試劑1：蛋白酶 500KU/L，3-羥基-2,4,6-三碘苯甲酸(HTIB) 10mmol/L，過氧化物酶 50KU/L；試劑2：糖化氨基酸氧化酶 200KU/L，4-氨基胺替吡啉 10mmol/L；ALB 試劑：溴甲酚綠 0.15mmol/L；校準(zhǔn)品（1水平)：緩沖液基質(zhì) 50mmol/L，白蛋白 3.5～5.0 g/d

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)測量濃度的比值(%)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密封避光保存，效期12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項(xiàng)“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料”。糖化白蛋白測定試劑盒（過氧化物酶法）于2015年10月20日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載明要求繼
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2020-03-13
有效期至
2025-03-12
變更情況
/
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