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400-901-5099
全部商品分類
總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（亞鐵嗪法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400859
注冊(cè)人名稱
北京萬(wàn)泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
總鐵結(jié)合力測(cè)定試劑盒（亞鐵嗪法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1）血清鐵：試劑1：25mL×1、試劑2：5mL×1；未飽和鐵結(jié)合力：試劑3：25mL×1、試劑4：5mL×1；
2）血清鐵：試劑1：50mL×1、試劑2：10mL×1；未飽和鐵結(jié)合力：試劑3：50mL×1、試劑4：10mL×1；
3）600測(cè)試/盒（血清鐵：試劑1：71mL×1、試劑2：20mL×1；未飽和鐵結(jié)合力：試劑3：71mL×1、試劑4：20mL×1）；
校準(zhǔn)品：1.0mL×1（選配）；
質(zhì)控品水平1：1.0mL×1（選配）；
質(zhì)控品水平2：1.0mL×1（選配）。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1: 酸緩沖液（pH2.0） 100mmol/L
吐溫-20 0.05%
抗壞血酸 45mmol/L
硫脲 90mmol/L
試劑2: 酸緩沖液（pH4.5） 1.55mmol/L

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清中總鐵結(jié)合力（TIBC）的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無(wú)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或修改，無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無(wú)需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無(wú)注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-07
有效期至
2024-11-06
變更情況
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