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全部商品分類
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400855
注冊(cè)人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號(hào)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
抗環(huán)瓜氨酸肽抗體測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
1)試劑1:15mL×1、試劑2:5mL×1；
2)試劑1:30mL×1、試劑2:10mL×1；
3)試劑1:45mL×1、試劑2:15mL×1；
4)試劑1:45mL×3、試劑2:15mL×3；
5)試劑1:71mL×1、試劑2:26mL×1；
6)400測(cè)試/盒(試劑1:44mL×1、試劑2:14mL×1)；
7)400測(cè)試/盒(試劑1:70mL×1、試劑2:26mL×1)；
8)420測(cè)試/盒(試劑1:22mL×2、試劑2:15mL×1)；
9)420測(cè)試/盒(試劑1:45mL×1、試劑2:14mL×1)；
10)480測(cè)試/盒(試劑1:45mL×2
結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris-HCl緩沖液（pH7.5） 20mmol/L
試劑2：Tris-HCl緩沖液（pH7.5） 20mmol/L
重組環(huán)瓜氨酸肽結(jié)合膠乳 ＞24U/mL
牛血清白蛋白 1.0%
校準(zhǔn)品：抗環(huán)瓜氨酸肽抗體、Tris緩沖液、人血清(含量≥5%)，目標(biāo)濃度范圍：80U/

適用范圍

用于體外定量測(cè)定人血清中抗環(huán)瓜氨酸肽抗體的含量。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。 原醫(yī)療器械注冊(cè)證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊(cè)證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
變更情況
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