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400-901-5099
全部商品分類
5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）
注冊證編號
京械注準20152401053
注冊人名稱
北京九強生物技術(shù)股份有限公司
注冊人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟開發(fā)區(qū)雁棲北二街15號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

試劑1:2×20ml、試劑2:1×20ml；

試劑1:3×60ml、試劑2:3×20ml；

試劑1:1×60ml、試劑2:1×30ml；

232測試/盒（試劑1:1×60ml、試劑2:1×30ml）；

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1（液體）：Goods緩沖液，pH7.6 100mmol/L；4-氨基氨替吡啉 2mmol/L；核苷酸磷酸化酶 0.1U/mL；黃嘌呤氧化酶 0.2U/mL；過氧化氫酶 0.6U/mL；試劑2（液體）：Goods緩沖液，pH7.6 100mmol/L；5’-次黃嘌呤核苷酸 10mmol/L；N¬-乙基-N-（2-羥基-3 硫代丙基）-3-甲基苯胺（EHSPT ）2mmol/L；質(zhì)控品（牛血清基質(zhì)）：5 '-核苷酸酶 60~120 U/L。

適用范圍

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿中5’-核苷酸酶（

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密封避光保存，有效期18個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書
其他內(nèi)容
1、根據(jù)《關(guān)于修改醫(yī)療器械延續(xù)注冊等部分申報資料要求的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局2018年第53號），《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第44號）附件4《體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明》中第五項“注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告”的內(nèi)容修改為：“五、原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料”。5’-核苷酸酶測定試劑盒（過氧化物酶法）于2015年10月20日獲得產(chǎn)品注冊證，由于該產(chǎn)品的注冊證中未載明要
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2020-03-13
有效期至
2025-03-12
變更情況
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