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全部商品分類
載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20152400854
注冊人名稱
北京萬泰德瑞診斷技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)科學(xué)園路31號
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
載脂蛋白E測定試劑盒（免疫比濁法）
管理類別
第二類
型號規(guī)格

1）試劑1：15mL×1、試劑2：5mL×1；

2）試劑1：45mL×1、試劑2：15mL×1；

3）試劑1：45mL×3、試劑2：15mL×3；

4）試劑1：71mL×3、試劑2：26mL×3；

5）600測試/盒 （試劑1：44mL×1、試劑2：15mL×1）；

6）840測試/盒 （試劑1：45mL×2、試劑2：15mL×2）；

7）840測試/盒 （試劑1：22mL×4、試劑2：15mL×2）；

8）950測試/盒 （試劑1：24mL×2、試劑2：8mL×2）；

9）1000測試/盒 （試劑1：45mL×4、試劑2：30mL×2）；

10）1000測試/盒 （試劑1：70mL×2、試劑2：27mL×2）；

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：Tris-HCL 緩沖液(pH8.5) 100mmol/L

聚乙二醇6000 <4%

氯化鈉 106mmol/L

試劑2：Tris-HCL 緩沖液(pH8.5) 100mmol/L

適用范圍

用于體外定量測定人血清中載脂蛋白E（ApoE）的含量。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃密閉保存，效期為12個月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
該產(chǎn)品無強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施或修改，無國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或更新，所以無需提交產(chǎn)品檢驗(yàn)報告。 原醫(yī)療器械注冊證中未載明要求繼續(xù)完成的工作，所以無注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2019-11-11
有效期至
2024-11-10
變更情況
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