聚慕 - 專業(yè)醫(yī)療器械服務(wù)商
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全部商品分類
脂類多項(xiàng)校準(zhǔn)品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20182400234
注冊(cè)人名稱
北京世紀(jì)沃德生物科技有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)西郊半壁店59號(hào)1號(hào)樓3378室、3398室
生產(chǎn)地址
北京市昌平區(qū)火炬街28號(hào)1號(hào)樓一層?xùn)|側(cè)；北京市中關(guān)村科技園昌平園火炬街28號(hào)1號(hào)樓一層西側(cè)B區(qū)
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
脂類多項(xiàng)校準(zhǔn)品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

1.0mL×1；1.0mL×5；1.0mL×10。

結(jié)構(gòu)及組成

人血清基質(zhì)單水平凍干型校準(zhǔn)品，約含0.33‰防腐劑和人源脂類組分。脂類成分及靶值范圍如下：

適用范圍

與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于載脂蛋白AⅠ（apoAⅠ）、載脂蛋白B（apoB）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C）、低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）、游離脂肪酸（NEFA）、磷脂（PLIP）六項(xiàng)定量檢測系統(tǒng)的校準(zhǔn)。<

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃保存，有效期12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)CFDA關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第44號(hào)）的要求，校準(zhǔn)品不需要提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料和臨床評(píng)價(jià)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-07-03
有效期至
2023-07-02
變更情況
/
客服電話
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