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全部商品分類(lèi)
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20152400980
注冊(cè)人名稱(chēng)
北京九強(qiáng)生物技術(shù)股份有限公司
注冊(cè)人住所
北京市海淀區(qū)花園東路15號(hào)曠怡大廈5層
生產(chǎn)地址
北京市懷柔區(qū)雁棲經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)雁棲北二街15號(hào)
代理人名稱(chēng)
代理人住所
產(chǎn)品名稱(chēng)
纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物測(cè)定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
管理類(lèi)別
第二類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
試劑1:1×18 ml、試劑2:1×6.5 ml 試劑1:2×9 ml、試劑2:2×3.25 ml 試劑1:1×60 ml、試劑2:1×22 ml 試劑1:1×48 ml、試劑2:1×18 ml 試劑1:2×60 ml、試劑2:2×22 ml 試劑1:24×3.6ml、試劑2:12×2.6 ml 試劑1:12×3.6 ml、試劑2:6×2.6 ml 試劑1:2×60 ml、試劑2:2×20 ml 試劑1:24×3.8 ml、試劑2:12×2.6 ml 試劑1:1×60 ml、試劑2:1×15 ml 試劑1:2×60 ml、試劑2:2×15 ml 試劑1:1×40 ml、試劑2:1×10 ml 試劑1:2×40 ml、試劑2:2×10 ml 試劑1:3×20 ml、試劑2:1×15 ml 試劑1:24×3.8 ml、試劑2:6×3.8 ml 試劑1:1×50 ml、試劑2:1×10 ml 試劑1:2×50 ml、試劑2:2×10 ml 試劑1:30×3.8 ml、試劑2:6 ×3.8 ml 校準(zhǔn)品（干粉，4水平）：4×0.5ml；4×1ml 校準(zhǔn)稀釋液：1×4ml；1×8ml 質(zhì)控品（水
結(jié)構(gòu)及組成
試劑1：Tris緩沖液50mmol/L；試劑2：包被鼠抗人FDP單克隆抗體的膠乳顆粒0.1%；校準(zhǔn)品稀釋液：緩沖液20mmol/L，牛血清&le10%；校準(zhǔn)品（干粉，4水平）：人血漿基質(zhì)&ge50%，纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物0～100 &mug/ml；質(zhì)控品：人血漿基質(zhì)&ge50%，纖維蛋白（原）降解產(chǎn)物 水平1：0～5 &mug/ml、水平2：5～20 &mug/ml。
適用范圍
2-8℃，有效期12個(gè)月。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2-8℃，有效期12個(gè)月。
備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-10-15
有效期至
2020-10-14
變更情況
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