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400-901-5099
全部商品分類
多項(xiàng)免疫質(zhì)控品
注冊(cè)證編號(hào)
京械注準(zhǔn)20182400393
注冊(cè)人名稱
北京華科泰生物技術(shù)有限公司
注冊(cè)人住所
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層F4E
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
多項(xiàng)免疫質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格

0.5mL/瓶×2瓶（凍干，復(fù)溶后體積）

結(jié)構(gòu)及組成

以人血清為基質(zhì)的多項(xiàng)免疫質(zhì)控品，包含項(xiàng)目、靶值范圍見(jiàn)表1。

表1 組成及范圍

適用范圍

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于對(duì)心肌肌鈣蛋白Ⅰ（cTnI）、肌紅蛋白（MYO）、肌酸激酶同工酶（CK-MB）、N-末端腦鈉肽前體（NT-proBNP）、D-二聚體（D-Dimer）、全程C-反應(yīng)蛋白（CRP）、降鈣素原（PCT）測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2℃～8℃下儲(chǔ)存，有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第44號(hào)）附件3中的規(guī)定，質(zhì)控品不需要提交參考區(qū)間確定資料和臨床評(píng)價(jià)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-20
有效期至
2023-12-19
變更情況

注冊(cè)人名稱：“北京華科泰生物技術(shù)有限公司”變更為“北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司”；生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20182400393：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢4層、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)13幢2層F2C”。

(批準(zhǔn)日期：20190123)
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