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活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)測(cè)定試劑盒(凝固法)

注冊(cè)證編號(hào)

京械注準(zhǔn)20162400877

注冊(cè)人名稱

北京倍肯恒業(yè)科技發(fā)展有限責(zé)任公司

注冊(cè)人住所

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)興昌路1號(hào)

生產(chǎn)地址

北京市昌平區(qū)中關(guān)村科技園東區(qū)興昌路1號(hào)

代理人名稱

代理人住所

產(chǎn)品名稱

活化部分凝血活酶時(shí)間(APTT)測(cè)定試劑盒(凝固法)

管理類別

第二類

型號(hào)規(guī)格

試劑1 試劑2

2ml×5， 2ml×5；

5ml×5， 5ml×5；

10ml×5， 10ml×5；

2ml×10， 2ml×10；

5ml×10， 5ml×10；

10ml×10， 10ml×10。

結(jié)構(gòu)及組成

試劑1：0.1mmol鞣花酸和磷脂、緩沖液、穩(wěn)定劑、防腐劑；試劑2：0.025M CaCl2溶液。

適用范圍

臨床上主要用于體外測(cè)定人血漿的活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期

2℃-8℃保存，試劑有效期為18個(gè)月。

備注

原注冊(cè)證編號(hào)：京藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2400810號(hào)

附件

其他內(nèi)容

本次申請(qǐng)“活化部分凝血活酶時(shí)間（APTT）測(cè)定試劑盒（凝固法）”的延續(xù)注冊(cè)，因?yàn)楫a(chǎn)品本身未發(fā)生任何變化且沒(méi)有醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施或升級(jí)，無(wú)標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品的更新，因此不需要提供檢測(cè)報(bào)告。

審批部門

北京市食品藥品監(jiān)督管理局

批準(zhǔn)日期

2016-08-11

有效期至

2021-08-10

變更情況

適用機(jī)型變更的：“SF 8000全自動(dòng)凝血分析儀；MTX Ⅲ全自動(dòng)凝血分析儀； Destiny Plus全自動(dòng)凝血分析儀；Destiny MAX全自動(dòng)凝血分析儀；Maxmat PL全自動(dòng)凝血分析儀；STA Compact全自動(dòng)凝血分析儀；STA Compact CT全自動(dòng)凝血分析儀；STA-R Evolution全自動(dòng)凝血分析儀；ST4全自動(dòng)凝血分析儀；ST-auto全自動(dòng)凝血分析儀；”變更為“SF 8000全自動(dòng)凝血分析儀；MTX Ⅲ全自動(dòng)凝血分析儀；Destiny Plus全自動(dòng)凝血分析儀；Desti