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全部商品分類
多項(xiàng)免疫質(zhì)控品
注冊證編號
京械注準(zhǔn)20182400394
注冊人名稱
北京華科泰生物技術(shù)有限公司
注冊人住所
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層F4E
生產(chǎn)地址
北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層
代理人名稱
代理人住所
產(chǎn)品名稱
多項(xiàng)免疫質(zhì)控品
管理類別
第二類
型號規(guī)格

0.5mL/瓶×2瓶（凍干，復(fù)溶后體積）

結(jié)構(gòu)及組成

以人血清為基質(zhì)的多項(xiàng)免疫質(zhì)控品，包含項(xiàng)目、靶值范圍見表1。

表1 組成及范圍

適用范圍

本產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的試劑盒配套使用，用于對25-羥基維生素D（25-OH-D）、25-羥基維生素D3（25-OH-D3）、鐵蛋白（Fer）、甲狀旁腺激素（PTH）、人N端中段骨鈣素（N-MID Osteocalcin）測定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制。

產(chǎn)品儲存條件及有效期
2℃～8℃下儲存，有效期為12個(gè)月。
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
根據(jù)關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告 2014年 第44號）附件3中的規(guī)定，質(zhì)控品不需要提交參考區(qū)間確定資料和臨床評價(jià)資料。
審批部門
北京市食品藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2018-12-20
有效期至
2023-12-19
變更情況

注冊人名稱：“北京華科泰生物技術(shù)有限公司”變更為“北京華科泰生物技術(shù)股份有限公司”；生產(chǎn)地址：“京械注準(zhǔn)20182400394：北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層”變更為“北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號14幢4層、北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號13幢2層F2C”。

(批準(zhǔn)日期：20190123)
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